biobanco - banco de material biológico humano

Biobanco: Entenda Como Funciona um Banco de Material Biológico Humano

04 set
Postado por Dr. Victor Proença Categoria: Blog

Você já ouviu falar sobre Biobanco, ou Banco de Material Biológico Humano? Ainda não? Então leia este artigo até o final e conheça mais sobre esse assunto tão importante.

A coleta e estudo de material biológico humano é fundamental para a descoberta de novas doenças. Assim como para desenvolver novas técnicas de tratamento. Para que essas descobertas sejam feitas de forma adequada e visando o bem da população é indispensável manter um bom armazenamento desse material.

No que concerne à armazenagem, há duas modalidades: biobanco e biorrepositório. A seguir você conhecerá detalhes importantes a respeito de cada um deles. E poderá compreender as diferenças existentes entre as modalidades. Além disso, entenderá porque a regulamentação destes locais de armazenamento é tão importante para o desenvolvimento dos trabalhos médicos e científicos.

biobanco - banco de material biológico humano

 

O que é um Biobanco – Banco de Material Biológico Humano?

O biobanco é uma instalação de complexidade variável orientada ao armazenamento de amostras biológicas. Assim como dados e informações específicas relacionadas a ela.

O conceito de biobanco não é uma novidade. As unidades de hematologia e anatomia patológica dos hospitais atuam como biobancos. No entanto, avanços no campo da medicina relacionados com a biologia molecular e com a terapia celular têm causado o aparecimento de novos biobancos especializados. Estes contam com instalações de última geração e se destacam pela automação e o uso do sistema informatizado.

Os recursos avançados permitem que o biobanco alcance o nível de qualidade necessário para o uso em pesquisas e terapia. Atualmente, existem biobancos destinados ao armazenamento e distribuição de certas espécies de microrganismos, tecidos, células e material genético.

A sua utilidade tanto científica quanto sanitária é de grande valia para a medicina, haja vista que a partir das amostras armazenadas junto com a informação associada é possível evoluir nas atividades de descobrimento e desenvolvimento de medicamentos. Além disso, contribui no descobrimento de mecanismos desencadeantes de várias patologias, proporcionam meios de tratamento para a medicina personalizada, ensaios clínicos, entre outros benefícios.

As instituições e organismos que realizam atividades de biobancos são variadas. Um biobanco pode pertencer a um hospital, um departamento de investigação, uma companhia farmacêutica, um laboratório especializado, entre outros locais pertinentes à essas atividades.

Os biobancos garantem a disponibilidade de amostras biológicas mantendo rigorosos controles de qualidade, ao mesmo tempo que favorecem o progresso da pesquisa científica e da medicina.

É preciso salientar que toda pesquisa atrelada a seres humanos e obtenção/tratamento de amostras biológicas humanas está sujeita a uma série de requisitos e restrições legais.

 

O que é o Biorrepósitório – Banco de Material Biológico Humano?

O biorrepositório é um local onde há a coleta e posterior armazenamento de material biológico humano por um curto período de tempo. Eles são de extrema importância para o desenvolvimento de um projeto de pesquisa específico.

Os biorrepositórios realizam as suas atividades e baseiam o seu desempenho em normas, regulamentos e diretrizes legais. Eles estão a cargo de uma instituição e suas atividades são responsabilidade de um pesquisador. É importante ressaltar que os biorrepositórios não têm fins comerciais. Sobre este último ponto, é interessante ressaltar que a legislação do Brasil não permite patentear ou usar comercialmente o material biológico humano que é armazenado nos biorrepositórios.

No que concerne às condições de armazenamento desse material biológico humano, estas devem ser descritas no Projeto de Pesquisa que originou o acolhimento do material. Já o consentimento para cessão, armazenamento, uso e posterior descarte dos resíduos ou materiais não utilizados deve ser formalizado mediante o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o TCLE.

Após o término do Projeto de Pesquisa específico, o material biológico humano pode continuar armazenado de acordo as normas do Conselho Nacional de Saúde. No entanto, também podem ser considerados outros destinos: a transferência para um biobanco ou biorrepositório ou ser descartado. biobanco biorreservatório - banco de material biológico humano

 

Biobanco x Biorrepositório: Tudo o que você precisa saber

Existem diferenças significativas entre biobanco e biorrepositório que precisam ser consideradas. A primeira diferença expressiva diz respeito ao período no qual será usado o material biológico humano. Os biorrepositórios coletam e armazenam o material visando a realização de um Projeto de Pesquisa específico. Já os biobancos fazem a coleta e armazenam o material no intuito de efetuar Projetos de Pesquisa futuros.

Quanto ao regulamento inerente ao funcionamento do banco de dados e material biológico humano, o biorrepositório deve se apoiar nas condições descritas no projeto de pesquisa. Sendo que esse regulamento deve ser avaliado pelo CEP (Comitê de Ética e Pesquisa) institucional ou pela CONEP. O regulamento é correspondente ao Protocolo de Desenvolvimento. A primeira análise é feita pelo CEP institucional ou pelo CEP indicado pela CONEP. Quando aprovado, o regulamento deverá ser verificado pela CONEP.

Outro ponto que confere uma diferença extremamente importante entre as duas modalidades de armazenamento de material biológico humano é o prazo de armazenagem do mesmo. Para o biorrepositório, o período é relativo à duração do projeto específico. Contudo, caso esse material possa ser utilizado em outras pesquisas, é possível solicitar autorização para mantê-lo armazenado por 10 anos. Também há possibilidades de solicitar renovações. Sobre o prazo de armazenamento do material em biobancos, este é indeterminado.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é o documento que autoriza a coleta, armazenamento e ações posteriores. No caso dos biorrepositórios deve ser feito um documento por cada projeto específico. Para os biobancos, o consentimento também deve ser expresso mediante TCLE. Porém é possível o sujeito da pesquisa escolher se deseja ou não ser consultado a cada pesquisa.

Outro aspecto relevante faz referência ao gerenciamento. Biorrepositórios são gerenciados por um pesquisador. Já os biobancos contam com uma administração institucional.

 

Regulamentação de Biobancos e Biorrepositórios

Há algum tempo era comum encontrar pesquisadores trabalhando em investigações específicas em bancos de tumores de forma independente. Como consequência não havia troca de informações. Essa falta de padronização e aporte de dados inerentes à análise de DNA humano desencadeou a necessidade de estabelecer um regulamento uniforme e que fomentasse a normatização.

Dentre os efeitos negativos advindos da realização de pesquisa sem a devida formalização pode-se incluir o fato destas comprometerem as demais pesquisas e o desenvolvimento de parâmetros.

A partir do momento em que essa necessidade foi detectada iniciou-se um processo de regulamentação. Esse processo abrangia diversos aspectos da pesquisa de material biológico humano. Entre as situações consideradas encontram-se a necessidade de consentimento e assinatura de um termo por parte do paciente. Além de verificação das rotinas operacionais e busca pela padronização delas. Outro ponto relevante considerado diz respeito à vinculação das informações sobre o histórico clínico da pessoa.

Após a adoção de regulamentos específicos para o funcionamento e desempenho de atividades nos biobancos e biorrepositórios, as ações de descobrimento e tratamento de afecções decorrentes de suas atividades foram beneficiadas. Esta regulamentação do Ministério da Saúde proporcionou uniformidade e normas claras a respeito dos procedimentos. Ela também assegurou a perpetuação dos dados.

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REFERÊNCIAS

http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/6225f800484a9492bbccbf4a964aae4d/modalidades-para-armazenamento-de-material-biologico-humano-com-finalidade-de-pesquisa.pdf?MOD=AJPERES&CACHEID=6225f800484a9492bbccbf4a964aae4d

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2011/res0441_12_05_2011.html

http://ultimosegundo.ig.com.br/brasil/novas-regras-para-bancos-de-embrioes-e-celulas/n1237602387618.html

http://portal.fiocruz.br/pt-br/content/biobancos-e-biorrepositorios

http://www.hcp.org.br/index.php/blog/182-especialista-explica-os-avancos-da-regulacao-de-biorrepositorios-e-biobancos

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